FDA góðkennir 4. og 5. prik, loypur atkvøðugreiðsluna hjá serfrøðingunum um

Amerikanska mat- og heiligvágseftirlitið, FDA (U.S. Food and Drug Administration) sendi 29. mars, út eitt tíðindaskriv, har boðað verður frá, at stovnurin hevur góðkent brúk av fjórða og fimta priki við Pfizer og Moderna mRNA-koppsetingini til eldri og tey við niðursettari imunverju.

Stovnurin hevur tillagað sína neyðgóðkenning (Emergency Use Authorization), so hon eisini inniheldur ein næsta boostara av Pfizer ella Moderna fyri tey, sum eru omanfyri 50 ár og tað eru gingnir minst 4 mánaðir eftir fyrsta skamt, umframt ein næsta skamt av Pfizer til tey, sum eru 12 ár og eldri, og sum hava ávís sløg av niðursettari immunverju minst 4 mánaðir eftir fyrsta skamt, og ein næsta skamt av Moderna fyri tey sum eru yvir 18, og hava niðursetta immunverju.

Góðkenningarnar vóru framdar uttan at nøkur ráðgevandi vísindalig serfrøðinganevnd var kallað saman, sum vanligt er, og hetta hevur skapt spjaðing og trætu innanhýsis í læknafrøðiligum og vísindaligum umhvørvum. Tað var júst góðkenningin av triðja prikinum, uttan trivaligt vísindaligt próvtilfar, sum í august í 2021 fekk tvey av leiðandi vísindafólkunum hjá stovninum at siga upp sum mótmæli.

Hetta loyvið at geva fjórða og fimta prik, sum verður givið, kalla myndugleikarnir nú fyri fyrsta og annan boostara. Tað vil siga, at nú verða trý prik, og ikki tvey, roknað sum full koppseting.

Men eingin tosaði um at tú skuldi hava trý prik fyri at verða fult koppsettur fyrrenn eftir 30. august 2021 – sama dag sum ein ráðgevandi nevnd hjá CDC fundaðist, og har Stanley Plotkin (stundum nevndur gubbin at koppsetingum) ringdi inn at gera viðmerkingar. Og sum StatNews skrivaðu tá, so lurta fólk, tá Stanely Plotkin tosar. 

“At kalla triðja prikið ein boostara er immunologist skeivt, og gevur eisini skeiva fatan av at koppsetingin ikki hevur riggað…” segði Plotkin.

Tað sær út til at FDA hevur tikið orðini hjá Plotkin til sín, tí í nýggjasta tíðindaskrivinum eitur tað:

“FDA hevur áður góðkent eitt einstakt boostaraprik til summi av teimum við niðursettari immunverju eftir at hesi hava fingið tey trý høvuðsprikini í koppsetingini. Henda góðkenning fer at loyva einum næsta boostarapriki til tey sum eru í vandabólki fyri at gerast álvarsliga sjúk, at verða innløgd, ella at doyggja.”

Tíðindaskrivið frá FDA hevur ikki viðheft próvtilfarið, sum liggur til grund fyri avgerðina, men gevur bara ein samandrátt. Fyri at tryggja sær, at koppsetingin er trygg, lítur FDA á almenn heilsudata úr Ísrael, saman við eini kanning av 120 fólkum. Og sum immunologivísindaligt grundarlag, brúkar FDA eina einstaka ígongdverandi kanning av heilsustarvsfólkum í Ísrael.

Í januar í 2022 skrivaði Financial Times um keðiligu úrslitini frá eini kanning á Sheba Medical Center í Ísrael:

“Heilsustarvsfólkini á Sheba Medical Center, sum fingu eitt fjórða prik, hildu á at blíva smittað, hóast blóðroyndir vístu hækking í tveimum lyklasløgum av andevnum, sambært Gili Regev-Yochay, professara, sum stóð á odda fyri granskingini.

So mong av starvsfólkunum testaðu positivt fyri koronuvirus tvær vikur eftir fjórða prikið, at tað gav ábendingar um at tørvurin á andevnum, sum skal til fyri at verja ímóti omikron, helst var størri, enn koppsetingin klárar at elva til, segði Regev-Yochay.“

Professari í epidemiologi og biostatistikki við University of California í San Francisco, Vinay Prasad, fanst at eftirlitinum, sum FDA hevur við koppingarevnum. Hann skrivar:

“Um FDA ger alvor av at góðkenna annað av hesum produktum, so kjølfestir tað eitt vandamikið fordømi: Ófullfíggjað próvtilfar verður brúkt til at góðkenna víðfevnda koppseting í mong ár fram.”

Marty Makary, lækni á Johns Hopkins viðmerkti á Twitter:

"Er hetta at fylgja vísindunum?? FDA fer at góðkenna 4. prikið hesa vikuna við at loypa um vanligu atkvøðugreiðsluna hjá teirra uttanhýsis serfrøðingum. Síðani fer FDA at kalla teir saman at “kjakast”. Tað er sum at ein dómari kemur til niðurstøðuna fyrst, og síðani biður sakførararnar koma at bera síni argument fram.

Tað er null kliniskt próvtilfar um at eitt fjórða prik minkar um vandan at blíva innlagdur. Tað er ikki ein gongd nakað próvtilfar uppá at eitt triðja prik minkar um vandan hjá ungfólki at vera innløgd."

"Blaðstjórin á New England Journal (of Medicine), sum situr í VRBPAC (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee), hevur sagt, at hann “hevur ikki enn sæð nóg nógv próvtilfar viðv. fjórða priki, til at hann kann avgera, hvørt tey eru neyðug fyri nakran, umframt tey, sum longu hava fingið tey viðmæld - vaksin, sum hava álvarsliga niðursetta immunverju”

Politiskt íblanding viðv. boostarum var sakin aftanfyri tvær topp uppsagnir í FDA seinasta heyst. Tað finst ikki nakar størri lúsingur tú kanst geva vísindunum, enn at loypa vanligu uttanhýsis serfrøðinga-atkvøðugreiðsluna hjá FDA um, fyri eina góðkenning, sum hevur ófullfíggjað stuðlandi kliniskt próvtilfar."

Kelda: The Highwire.com